Polecamy

Certyfikacja wyrobów medycznych – ISO 13485

Potrzebujesz ok. 2 min. aby przeczytać ten wpis

Wyroby medyczne wprowadzane na rynek muszą spełniać szereg określonych, wysoce rygorystycznych norm. Gwarantują one, że wyroby będą nadawać się do bezpiecznego zastosowania. W przypadku wyrobów medycznych najważniejszą normą międzynarodową jest ISO 13485, na której uzyskanie decyduje się wielu przedsiębiorców w naszym kraju. 

Korzyści z wyboru ISO 13485 

Z jakich powodów warto starać się o przyznanie certyfikatu ISO 13485? Główną przyczyną jest chęć poprawy jakości tworzonych wyrobów, a także zmniejszenie zagrożenia powstaniem wyrobu zawierającego defekt, niezdolnego do użytku. Przedsiębiorstwa dysponujące certyfikatem ISO rzadziej narażone są na reklamacje lub zwroty, a tym samym zwiększa się zainteresowanie ich produktami. Stają się one bardziej konkurencyjne, podobnie jak sama marka, na tle swoich potencjalnych konkurentów.

Jak uzyskać certyfikację ISO 13485? 

Certyfikacja wyrobów medycznych zgodnie z ISO 13485 jest obiektywnym systemem norm, o którego przyznanie powinny starać się wszelkie firmy wytwórcze o profilu medycznym. Jego przyznanie odbywa się w kilku krokach – od przeprowadzenia wstępnego audytu diagnozującego, przez zaproponowanie planu zmian i ich wdrożenie, aż po organizację audytu certyfikującego. 

Kluczowym elementem wdrażania systemu ISO jest analiza możliwości wystąpienia ryzyka oraz dążenie do jego jak największego zminimalizowania. Zarazem dąży się do poprawy jakości tworzonych wyrobów medycznych oraz wdraża nowe procedury kontrolne. Jedynie przedsiębiorcy dysponujący certyfikatem ISO 13485 są w stanie zagwarantować najwyższą jakość swoich wyrobów.

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *

*

Rekomendowane
Typy i rodzaje opakowań stosowanych w dziedzinie transportu i handlu
Typy i rodzaje opakowań stosowanych w dziedzinie transportu i handlu
Mówiąc pudełka kartonowe, większość osób przed oczami ma zwykłe, tekturowe opakowanie, które wykorzystywane jest do transportu materiałów i towarów zamawianych […]
Jaki strój przyda się do ćwiczenia fitnessu?
Jaki strój przyda się do ćwiczenia fitnessu?
Obecnie wiele kobiet uprawia fitness, ponieważ ta dyscyplina sportu pozwala skutecznie zrzucić kilka zbędnych kilogramów, a na dodatek poprawić ogólny […]
Efektywne, ale tanie ogrzewanie domu
Efektywne, ale tanie ogrzewanie domu
Obniżanie kosztów ogrzewania domów kojarzy nam się przede wszystkim z ocieplaniem ścian i wymianą okien oraz drzwi na termoizolacyjne. Jednak […]
Ostatnie wpisy