Wyroby medyczne wprowadzane na rynek muszą spełniać szereg określonych, wysoce rygorystycznych norm. Gwarantują one, że wyroby będą nadawać się do bezpiecznego zastosowania. W przypadku wyrobów medycznych najważniejszą normą międzynarodową jest ISO 13485, na której uzyskanie decyduje się wielu przedsiębiorców w naszym kraju.
Z jakich powodów warto starać się o przyznanie certyfikatu ISO 13485? Główną przyczyną jest chęć poprawy jakości tworzonych wyrobów, a także zmniejszenie zagrożenia powstaniem wyrobu zawierającego defekt, niezdolnego do użytku. Przedsiębiorstwa dysponujące certyfikatem ISO rzadziej narażone są na reklamacje lub zwroty, a tym samym zwiększa się zainteresowanie ich produktami. Stają się one bardziej konkurencyjne, podobnie jak sama marka, na tle swoich potencjalnych konkurentów.
Certyfikacja wyrobów medycznych zgodnie z ISO 13485 jest obiektywnym systemem norm, o którego przyznanie powinny starać się wszelkie firmy wytwórcze o profilu medycznym. Jego przyznanie odbywa się w kilku krokach – od przeprowadzenia wstępnego audytu diagnozującego, przez zaproponowanie planu zmian i ich wdrożenie, aż po organizację audytu certyfikującego.
Kluczowym elementem wdrażania systemu ISO jest analiza możliwości wystąpienia ryzyka oraz dążenie do jego jak największego zminimalizowania. Zarazem dąży się do poprawy jakości tworzonych wyrobów medycznych oraz wdraża nowe procedury kontrolne. Jedynie przedsiębiorcy dysponujący certyfikatem ISO 13485 są w stanie zagwarantować najwyższą jakość swoich wyrobów.
